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深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請-深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
點(diǎn)擊次數(shù):0發(fā)布時(shí)間:2017/2/10 16:55:18

更新日期:2017/2/10 16:55:18
所 在 地:中國大陸
產(chǎn)品型號:
優(yōu)質(zhì)供應(yīng)
詳細(xì)內(nèi)容
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請-深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件:
1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。
2、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形;
4、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。
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5、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。
6、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定。
7、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。
8、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件概括來說就是上述幾條,具體在操作過程中的具體問題也是時(shí)常發(fā)生的,想找代辦深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的朋友們請聯(lián)系匯域侯經(jīng)理I36-4I48-93OI。匯域擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),成功案例眾多,可提供應(yīng)急方案。