類是指，經(jīng)由過(guò)程慣例治理足以保障其平安性、無(wú)效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其平安性、無(wú)效性應(yīng)該加以掌握的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類

第三類是指其余醫(yī)療器械，也是必需嚴(yán)厲掌握的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支撐、保持性命，對(duì)人體擁有潛伏傷害，對(duì)其平安性、無(wú)效性必需嚴(yán)厲掌握的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理針對(duì)部分二類產(chǎn)品以及全部三類產(chǎn)品。

深圳區(qū)域內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

深圳區(qū)域內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程：

1、到省藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局提交申請(qǐng)資料，進(jìn)行形式審查；

2、形式審查有兩個(gè)結(jié)果。1、項(xiàng)目受理 2、不予受理；

3、通過(guò)形式審查后，會(huì)進(jìn)行 行政審核和技術(shù)審核(含專家審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收)；

4、行政審核和技術(shù)審核都通過(guò)后，會(huì)進(jìn)行制證辦結(jié)；

5、*后等待通知到受理處領(lǐng)取證件。

深圳區(qū)域內(nèi)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理所需提交的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的證件、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;

5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

專業(yè)代辦深圳區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)于辦理流程、辦理?xiàng)l件、申請(qǐng)材料、代辦費(fèi)用等等方面有疑問(wèn)的朋友請(qǐng)致電匯域侯經(jīng)理I36-4I48-93OI。在深圳區(qū)域的朋友們不妨來(lái)匯域?qū)嵉乜疾�，攜手合作，期待朋友們的光臨。