2、微粒管控原因：藥典規(guī)定進(jìn)入人體血液注射用的藥液都要進(jìn)行微粒管控。藥典0903光阻法對(duì)微粒的管控注重10um、25um 兩個(gè)粒徑值。

3、檢測儀器：PLD-601不溶性微粒檢查儀，基于藥典要求，采用光阻法，可自定義16通道的微粒檢測儀器。在本次檢測中完全符合檢測要求。

4、樣品：10mL 4支 鹽酸羅哌卡因注射液

5、檢測過程：將4支鹽酸羅哌卡因注射液混合倒入清洗過的燒杯中。啟動(dòng)PLD-601不溶性微粒檢查儀對(duì)溶液進(jìn)行3次檢測，去除次檢測結(jié)果，后兩次結(jié)果取平均值。即得到鹽酸羅哌卡因注射液的微粒數(shù)量結(jié)果。

6、結(jié)果解讀與判定
根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，可以得出鹽酸羅哌卡因注射液中顆粒的數(shù)量及粒徑分布情況。依據(jù)設(shè)定的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)鹽酸羅哌卡因注射液的質(zhì)量進(jìn)行判定。若檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，則需進(jìn)一步調(diào)查原因并采取相應(yīng)措施，以確保鹽酸羅哌卡因注射液的微粒含量符合藥典規(guī)定。
7、注意事項(xiàng)
1. 確保儀器的準(zhǔn)確性：在使用應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2. 避免交叉污染：在取樣過程中，應(yīng)確保樣品的純凈度，避免交叉污染對(duì)檢測結(jié)果的影響。

原創(chuàng)作者：陜西普洛帝測控技術(shù)有限公司