Prolytix（Haematologic Technologies）艾美捷為生物制藥行業(yè)提供了一種特色方法，以解決HCP挑戰(zhàn)。Prolytix使用高分辨率質(zhì)譜（HRMS）和ELISA為生物治療產(chǎn)品的HCP分析提供了從早期開發(fā)到完整的cGMP釋放測(cè)試的相位合適的方法。

通過HRMS實(shí)施HCP分析的合適時(shí)機(jī)是在流程開發(fā)期間：防止HCP問題的發(fā)生，而不是在流程“鎖定”后嘗試返回并修復(fù)它們。Prolytix開發(fā)了更高通量的HRMS方法，可以快速，經(jīng)濟(jì)地幫助公司純化其產(chǎn)品蛋白質(zhì)。

適用原料藥：

單克隆抗體

重組蛋白：融合蛋白、嵌合體、活性酶、酶原等。

基因療法

疫苗

為什么要進(jìn)行HCP測(cè)試？一切都與安全性和有效性有關(guān)

HCP 可降低藥物療效（例如糖苷酶、蛋白酶、脂肪酶），引發(fā)患者的免疫反應(yīng)，或 HCP 的生物活性可能導(dǎo)致不良事件。

HCP方法

沒有所謂的“完美的HCP檢測(cè)方法”。每種方法都有自己的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)，因此建議采用組合方法。目使用的核心方法是HCP ELISA和質(zhì)譜法。

丙肝免疫吸附法

HCP ELISA是生物制藥行業(yè)的主力和黃金標(biāo)準(zhǔn)。簡(jiǎn)而言之，將來自空細(xì)胞系的宿主細(xì)胞蛋白注射到動(dòng)物（山羊、綿羊、兔等）中，并收集和純化針對(duì)這些HCP產(chǎn)生的抗體并用于ELISA中。這種方法的主要問題是HCP ELISA是根據(jù)這些動(dòng)物對(duì)HCP抗原的反應(yīng)進(jìn)行免疫加權(quán)的：一些HCP可能會(huì)產(chǎn)生大量抗體，但有些可能產(chǎn)生很少或沒有。因此，ELISA結(jié)果不是嚴(yán)格定量的HCP，并且樣品的實(shí)際HCP譜是未知的。盡管存在這些和其他弱點(diǎn)，HCP ELISA有兩個(gè)優(yōu)點(diǎn)：（1）高通量和（2）結(jié)果是一個(gè)簡(jiǎn)單的數(shù)字，在概念上易于記憶（表面上）并用于跟蹤產(chǎn)品的純化。

高分辨率質(zhì)譜 （LC-MS/MS）

質(zhì)譜法的強(qiáng)大之處在于它使我們能夠識(shí)別和量化樣品中的特定HCP。樣品中的蛋白質(zhì)被消化成肽，肽通過HPLC分離并注入質(zhì)譜儀。MS/MS分析和隨后的數(shù)據(jù)處理使人們能夠識(shí)別和量化樣品中的HCP。這種詳細(xì)程度對(duì)于合理設(shè)計(jì)純化過程并確保在臨床試驗(yàn)期間不會(huì)對(duì)安全性或有效性問題感到驚訝至關(guān)重要。

在工藝開發(fā)過程中預(yù)防HCP問題

避免HCP問題的佳方法是開發(fā)一個(gè)穩(wěn)健的流程，其中每個(gè)色譜柱的HCP間隙都經(jīng)過驗(yàn)證。質(zhì)譜為工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)提供了合理設(shè)計(jì)基于HCP特性、分子量、pI和濃度的純化方法所需的清晰度和細(xì)節(jié)。質(zhì)譜法能夠在過程的每個(gè)步驟中建立HCP清除率（基于蛋白質(zhì)）。

Prolytix開發(fā)了高效的LC-MS/MS工作流程，可以快速、經(jīng)濟(jì)地提供答案。在過去的十年中，Prolytix已經(jīng)磨練了這些方法，不會(huì)犧牲數(shù)據(jù)分析的質(zhì)量和嚴(yán)格性。Prolytix的長(zhǎng)是與公司合作，快速診斷他們的HCP問題，以便解決這些問題。依賴凝膠、印跡和 ELISA 的日子已接近尾聲。

Prolytix(身為Haematologic Technologies，簡(jiǎn)稱haemtech）注于凝血診斷域, 主要研究參與凝血調(diào)節(jié)以及骨代謝的蛋白, 可提供高質(zhì)量血漿來源的凝血蛋白，以及單克隆抗體和多克隆抗體。此外，還提供凝血因子缺乏血漿和用于臨床研究的定制采血管。 艾美捷科技是Prolytix（Haematologic Technologies）的中國(guó)代理商，為科研工作者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。   

來源：https://www.amyjet.com/brand/haemtech.shtml