艾美捷游離維多珠單抗ADA水平檢測試劑盒試驗原理：

該ELISA用于測定針對維多利珠單抗的游離抗體在該測定中，來自樣品的游離抗體結合到平板固定維多利單抗F（ab）片段。清洗步驟后添加檢測抗體（生物素化治療抗體）。通過進一步的洗滌步驟是檢測抗維多利單抗抗體通過加入鏈霉親和素綴合物。TMB用作過氧化物酶底物。酶反應是通過加入酸來實現(xiàn)的停止。這會導致顏色從藍色變?yōu)辄S色。由此產(chǎn)生的

顯色化合物在450nm處用光度法測定。強度顏色是針對維多利單抗（如ENTYVIO）的游離抗體的含量®)直接成比例。通過截止控制進行評估。

艾美捷游離維多珠單抗ADA水平檢測試劑盒試劑的制備和儲存：

•多次使用試劑盒時，請確保試劑按照法規(guī)中的描述進行存儲，僅適用于此外，所需的試劑量是新涂抹的。工具包在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)，根據(jù)樣品體積，多可使用4倍。

•使用，應對體積小于100µl的試劑進行短暫離心，以避免體積損失。工作說明IDKmonitor® 無維多利單抗ADA

•洗滌緩沖液的制備：洗滌緩沖液濃縮液（WASHBUF）使用必須在純水中稀釋（100ml WASHBUF+900ml純水）混合均勻。由于鹽濃度高晶體形成可能發(fā)生在干溶液中。水晶在室溫下溶解或在37°C水浴中。WASHBUF可在2–8°C下儲存，直到規(guī)定的到期日期是洗滌緩沖液（1:10稀釋的WASHBUF）溫度為2–8°C在密閉容器中保存一個月。

•凍干對照（CTRL NEG、CTRL POS和CTRL CUT-OFF）可在2–8°C下使用，直至規(guī)定的有效期。這個可在規(guī)范數(shù)據(jù)表中找到重組規(guī)范。

•綴合物的制備：在使用1:101測定緩沖液（100µl CONJ10ml）之，立即稀釋綴合物濃縮物（CONJ）ASYBUF）。CONJ溫度為2–8°C，直到規(guī)定的失效日期穩(wěn)定的標記物（1:101稀釋CONJ）不穩(wěn)定，不能存儲。

•檢測抗體的制備：檢測抗體濃縮物（AB）在使用立即在試驗緩沖液中稀釋1:101（100µl AB/10ml ASYBUF）。在規(guī)定的保質(zhì)期之，AB在2–8°C下保持穩(wěn)定。檢測抗體（1:101稀釋AB）不是穩(wěn)定且不能儲存。

•所有其他測試試劑應儲存在2–8°C和儲存至指定的有效期（見標簽）。

限制：

測量范圍的下限來自：

LoB×待應用的樣品稀釋系數(shù)濃度低于測量范圍的樣品無法明確量化。

質(zhì)量控制：

免疫診斷學建議對內(nèi)部使用外部控制質(zhì)量控制（如果可能）。

建議使用每種測試方法進行測量控制。必須檢查檢查的準確性。如果一個或多個對照超出規(guī)定范圍，免疫診斷不能保證測量結果的準確性。

參考值

建議每個實驗室建立自己的參考區(qū)域

來源：https://www.amyjet.com/products/IDK-K9648.shtml