一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
　　二、項目信息
　�。ㄒ唬╉椖棵�稱：使用新原料保健食品注冊和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）注冊審批
　�。ǘ�）審批類別：行政許可
　�。ㄈ�）項目編碼：30029
　　三、辦理依據
　　《中華人民共和國食品安全法》第七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的，應當報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的產品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
　　四、受理機構
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
　　五、決定機構
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。
　　八、申請材料

進口（含港、澳、臺）保健食品向境外轉讓產品注冊
　　1.申請材料清單
　�。�1）保健食品技術轉讓產品注冊申請表；
　　（2）受讓方生產國（地區(qū)）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認；
　�。�3）受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產質量管理規(guī)范的證明文件；
　�。�4）轉讓合同，該合同必須經受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認；
　�。�5）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件；
　　（6）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）；
　�。�7）確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；
　�。�8）2年內無違法違規(guī)行為的承諾書；
　�。�9）受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。
　　2.申請材料一般要求
　�。�1）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品技術轉讓產品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　�。�2）申報資料使用A4規(guī)格紙張打�。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。
　�。�3）技術轉讓產品注冊申請應提交原件1份。
　　（4）除《保健食品注冊申請表》、檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書、證明文件及第三方證明文件外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章，技術轉讓應加蓋轉讓方和受讓方印章。印章應加蓋在文字處。印章應符合國家有關用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品申請人若無印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。
　�。�5）多個申請人聯(lián)合申報的，應提交聯(lián)合申報負責人推薦書。
　�。�6）申報資料中同一內容（如產品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。電子版與文字版的同一內容（產品名稱、申請人名稱、申請人地址、產品配方、試制單位名稱、試制單位地址、試驗單位名稱、產品受理編號）應當一致。
　�。�7）產品配方、生產工藝、質量標準、標簽與說明書及有關證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。
　�。�8）非首次申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　�。�9）技術轉讓產品注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　�。�10）對于變更申請、技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品的變更和技術轉讓產品注冊申請；已受理的產品變更和技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
　�。�11）上述各類復印件應當加蓋原件持有單位公章。
　　3.申請材料具體要求
　　(1)保健食品技術轉讓產品注冊申請表。
　　1) 保健食品技術轉讓產品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網站www.zybh.gov.cn)下載。
　　2)填寫前應認真閱讀填表須知，按要求填寫。
　　3)申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改。
　　4)申報的保健功能應與國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。
　　5)進口保健食品申請人為產品所有權的擁有者，生產企業(yè)為產品的實際生產者（申報產品由申請人自行生產的，生產企業(yè)即為申請人；申報產品由申請人委托境外其它企業(yè)生產的，生產企業(yè)即為被委托企業(yè)）。
　　6)產品名稱應包括品牌名、通用名和屬性名。
　　(2)受讓方生產國（地區(qū)）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū))的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。
　　(3)受讓方所在國家（地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當?shù)叵鄳�生產質量管理規(guī)范的證明文件。
　　(4)轉讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經中國境內公證機構公證。
　　(5)由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件（申請人應當分別申請延續(xù)、變更、補發(fā)、糾錯等事項，在完成一個申請事項后，方可申請其他事項）。
　　(6)保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。
　　(7)確定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告。
　　(8)2年內無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　(9)受讓方生產的連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量的3倍。