（一）　技術審評原則

　　1）　原申報資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關要求調整的，應當予以調整，必要時需補充提交有關檢驗資料等申報資料。

　2）　延續(xù)后的產(chǎn)品，應當符合現(xiàn)行化妝品相關規(guī)定。

　　�。ǘ┘夹g要求

　3）　申報資料應當真實、合法，其內容及形式應當符合化妝品行政許可申報受理規(guī)定的要求。

4）　申請表填寫應當完整，其內容應當包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應當予以說明。

5）　延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應當符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。

　　對不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應當在延續(xù)時提出申請并說明理由。

　　產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。

　6）　產(chǎn)品配方應當包含原料序號、化妝品原料名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標準中文名稱、百分含量、使用目的等內容。復配原料應當按復配形式申報（香精除外）。同時，產(chǎn)品配方還應當提供該產(chǎn)品中文名稱，進口產(chǎn)品應當同時提供外文名稱，不能提供的應當予以說明。

　　現(xiàn)配方成分及含量與原配方應當一致。按照現(xiàn)行要求以復配形式申報的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。

　　按照復配形式申報后，該復配原料各成分的含量總和應當與原配方中該原料含量一致。

　7）　產(chǎn)品質量安全控制要求應當包括申報產(chǎn)品的實際控制指標及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質量安全控制指標若執(zhí)行國家標準或行業(yè)標準，應當同時提供相關標準的名稱、標準號和具體的指標要求。

　　8）　產(chǎn)品應當提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書），國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）。

　　國產(chǎn)產(chǎn)品需同時提交申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。

　9）　產(chǎn)品的中文標簽、說明書應當符合化妝品標簽說明書管理的相關規(guī)定。

　10）　產(chǎn)品的原申報資料中相關檢驗資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法不符合的，應當補充或重新進行檢驗。

11）　有下列情況者，應當按照化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南及相關要求提交安全性評估資料：

　�。�a）產(chǎn)品原申報資料中未提交可能存在安全性風險物質相關安全性評估資料的；

　�。�b）產(chǎn)品原申報資料中已提交相關安全性評估資料，但隨著科學的發(fā)展，對相關安全風險評估認識有變化的。

　12)　產(chǎn)品原申報資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時申報資料中應當補充提交第三方出具的證明文件，文件應當真實、合法，并符合相關要求。

　　（三）　判定原則

　13)　延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關法律法規(guī)、標準規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術審評要點有關要求的，判定為“建議批準”。

　14)　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況者，判定為“補充資料，延期再審”：

　�。�a）需要補充或重新進行檢驗的；

　�。�b）需要申請人提供解釋說明的；

　�。�c）需由第三方出具證明文件的；

　　（d）其他需要修改、補充資料的情況。

　15)　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況者，判定為“建議不批準”：

　�。�a）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

　　1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質；

　　2.產(chǎn)品配方中限用物質、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

　�。�b）申報資料或樣品不真實的。

　　1.產(chǎn)品配方以外的其他申報資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報配方不符的；

　　2.提交虛假第三方證明文件的；

　　3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的；

　　4.申報資料中外文未如實翻譯為中文，影響審評結論的；

　　5.其他申報資料或樣品不真實的情況。

　�。�c）產(chǎn)品配方與原申報資料中配方相比發(fā)生改變的。

　�。�d）檢驗結果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關規(guī)定的；檢驗結果不符合產(chǎn)品質量安全控制要求的；產(chǎn)品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的。

國家食品藥品監(jiān)督管理局技術審評機構應當根據(jù)審評工作的實際，確定檢測結果的誤差允許范圍。

　�。�e）產(chǎn)品質量安全控制要求發(fā)生改變的。

　�。�f）依據(jù)申報資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請人無法按照要求提交補充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評價的。

　�。�g）補充資料時申請人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質量安全控制要求等內容，無法判斷申報資料的真實性，影響審評結論的。

　�。�h）產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質量安全控制要求中的相應內容不相符的。

　�。�i）產(chǎn)品申報的類別與相關規(guī)定不符的。

　�。�j）其他不符合有關規(guī)定的情況。

原創(chuàng)作者：北京鑫金證國際技術服務有限公司